이 글을 읽으면 알 수 있어요!
의료기기 임상시험 면제는 환자 안전에 중대한 위험이 없을 때 임상 데이터를 생략하는 제도입니다.
면제 신청은 식약처 포털을 통해 온라인으로 합니다.
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의료기기를 개발하다 보면 임상시험 면제 여부가 사업 속도를 좌우합니다.
특히 스타트업처럼 자원이 제한된 기업에서 이 제도는 빠른 시장 진입의 열쇠죠.
오늘은 2026년 기준으로 정확한 조건을 짚어보겠습니다.
1. 의료기기 임상시험 면제란 무엇일까요
의료기기 임상시험 면제는 환자 안전에 중대한 위험이 없을 때 임상 데이터를 생략하는 제도입니다. 식품의약품안전처(식약처)에서 허가 과정에서 적용되며, 개발 비용과 시간을 줄여줍니다.
쉽게 말해 고위험 기기만 사람에게 테스트하고, 저위험 기기는 기존 데이터나 시뮬레이션으로 대체하는 방식입니다.
이 부분이 헷갈리기 쉽지만, 잘 알면 불필요한 지연을 피할 수 있어요.
1.1. 왜 면제가 필요한가요
스타트업 사례처럼 리솔(슬립테크)이나 에스알파테라(DTx)가 글로벌 인증을 추진할 때, 면제는 필수입니다.
비용 절감: 임상시험은 수억 원대 비용이 들지만, 면제 시 이를 생략합니다.
시간 단축: 1~2년 걸리는 시험 없이 허가받아 시장 선점합니다.
글로벌 동시 공략: 일본 의료기기 인증처럼 해외 규제와 맞물려 유리합니다.
1.2. 실무 체크리스트
면제 신청 전 이 항목을 반드시 확인하세요. 놓치면 허가 지연이 생깁니다.
기기 분류 확인: 클래스 1~4 중 해당 클래스입니다.
유사 기기 데이터: 기존 허가 기기와 동등성 증명합니다.
안전성 자료: 비임상 테스트 결과를 제출합니다.
2. 2026년 클래스별 면제 조건을 알아봅니다
2026년 식약처 기준으로 의료기기는 4개 클래스로 나뉩니다. 각 클래스에서 임상시험이 면제되는지 여부가 다릅니다. 저위험일수록 면제 확률이 높아요.
클래스 1은 대부분 면제지만, 클래스 4는 거의 필수입니다. 이 차이를 표로 정리했어요.
클래스 | 위험도 | 임상시험 면제 여부 (2026년 기준) | 주요 예시 | 필요 자료 |
|---|---|---|---|---|
클래스 1 | 낮음 | 대부분 면제 | 반창고, 체온계 | 기본 안전 테스트 |
클래스 2 | 중간 낮음 | 조건부 면제 (유사기기 데이터 시) | 혈압계, 슬립트래커 | 비임상 + 성능 테스트 |
클래스 3 | 중간 높음 | 일부 면제 (임상 데이터 불필요 시) | 인공관절 일부 | 동등성 평가 + 동물실험 |
클래스 4 | 높음 | 면제 드묾 | 심장스텐트 | 전체 임상시험 필수 |
주의: 클래스 재분류 시 허가 무효화 위험이 있습니다.
2.1. 클래스 1·2 면제 핵심
이 클래스들은 유사기기 참조로 쉽게 면제받습니다.
유사기기 기준: 이미 허가된 기기와 기능·재질이 동일합니다.
기능 동일성: 치료 목적 같음
재질 안전성: 피부 접촉 테스트 통과
비임상 자료: ISO 10993 생체적합성 테스트 등입니다.
2.2. 클래스 3 이상 주의점
높은 클래스일수록 면제가 어렵습니다. DTx처럼 소아 근시 치료 앱(SAT-001)은 클래스 2b나 3으로 분류될 수 있어요.
대체 자료: 컴퓨터 시뮬레이션이나 동물실험으로 임상 대체합니다.
임상 필수 사례: 생체 내 장기 사용 기기입니다.
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참고하세요!
2026년 바이오·헬스케어 스타트업 붐 속, 피지컬 AI 결합 기기는 클래스 하향 가능성 큽니다.
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3. 면제 신청 절차를 단계별로 확인합니다
면제 신청은 식약처 포털을 통해 온라인으로 합니다.
핵심은 사전 상담입니다. 이걸 먼저 하면 반려율이 낮아집니다.
클래스 자가 진단: 식약처 분류 가이드라인으로 확인합니다.
사전 상담 신청: 개발 6개월 전 제출하세요.
허가 신청서 작성: 면제 근거 자료 첨부합니다.
심사 대기: 60~90일 소요되지만 면제 시 빠릅니다.
3.1. 흔한 실수와 교정법
실무에서 자주 놓치는 부분입니다. 이걸 알면 수개월을 아낍니다.
자료 불충분: 유사기기 번호를 정확히 기재하세요.
글로벌 불일치: 일본 PMDA 인증 자료를 한국 기준으로 변환합니다.
재분류 신청: AI 기능 추가 시 클래스 낮추기 시도하세요.
3.2. 2026년 변경 사항
올해는 디지털 치료기기(DTx)에 유리한 규제가 강화됐습니다.
DTx 특례: 소프트웨어 기기는 클래스 1 우선입니다.
AI 기기: 피지컬 AI처럼 하드웨어 결합 시 클래스 2 면제 확대.
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4. 실무 적용 사례와 팁을 모아봅니다
비유하자면, 면제는 지름길입니다. 조건 맞추면 속도가 달라집니다.
4.1. 스타트업 성공 사례
제공 자료 반영 사례입니다. 이 기업들은 면제를 활용해 성장했습니다.
리솔(슬립테크): 클래스 2로 면제 후 미국·일본 동시 공략.
에스알파테라(DTx SAT-001): 소아 근시 치료, 임상 성과로 면제 추진.
바이오 스타트업: 2026 투자 트렌드 중 헬스케어, 면제로 자금 효율화.
4.2. 재무 실무자 팁
경리·재무 담당자라면 비용 관리가 핵심입니다.
면제 시 개발비 30~50% 절감 효과가 납니다.
상황 | 면제 적용 팁 | 재무 영향 |
|---|---|---|
초기 스타트업 | 클래스 1 우선 개발 | 허가비 1억 원 이내 |
글로벌 진출 | 유사기기 데이터 활용 | 투자 유치 용이 |
DTx·AI 기기 | 사전 상담 필수 | 임상비 70% 절감 |
⚠️
위험 피하세요!
면제 후 안전사고 시 판매 중지 명령이 내려집니다. 자료 보존 필수입니다.
이런 것도 궁금할 수 있어요!
Q1. 의료기기 클래스 분류는 어떻게 하나요?
A1. 식약처 홈페이지 분류 가이드라인에서 기능·위험도를 입력하면 자동 판정됩니다. 2026년 AI 도구로 더 정확해졌어요.
Q2. 면제 신청 반려됐을 때 대처법은?
A2. 보완 자료를 제출하거나 재상담 신청하세요. 유사기기 사례를 추가하면 통과율이 높아집니다.
Q3. 해외 인증과 연계 가능한가요?
A3. 네, 일본 PMDA나 FDA 데이터로 대체 가능합니다. 리솔처럼 글로벌 동시 허가 사례가 늘고 있어요.
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